10 de setembro de 2020 | 05h00
Os cientistas da AstraZeneca e da Universidade de Oxford interromperam temporariamente os testes da vacina contra o SARS-CoV-2. Fiquei preocupado e feliz. Preocupado porque esse pode ser o fim da vacina mais promissora que está sendo desenvolvida, e feliz porque esse episódio demonstra que os cientistas, apesar da pressão, não estão sacrificando o rigor em prol da velocidade.
A Fase 3 é o cemitério das vacinas: apenas 10% das que entram nessa fase sobrevivem. Na Fase 2, que envolveu mais de mil voluntários, não houve efeitos colaterais graves. Os voluntários tiveram febre, dor no braço e vermelhidão no local da injeção. Nada que possa preocupar.
E assim a vacina de Oxford passou à Fase 3. Nessa fase, com 30 mil voluntários, os cientistas procuram detectar efeitos colaterais graves, raros o suficiente para não aparecerem na amostra relativamente pequena da fase 2. Além disso é necessário demonstrar que a vacina protegeu os voluntários da infecção pelo vírus (Veja como funciona um estudo Fase 3 de uma vacina).
Por esse motivo, os voluntários de um estudo Fase 3 são cuidadosamente monitorados. Qualquer evento estranho que ocorre com um voluntário tem de ser investigado. E efeitos estranhos são relativamente comuns quando você monitora 30 mil pessoas. Imagine que um voluntário sofra um infarto. Os cientistas então se perguntam: ele está relacionado à vacina ou ocorreu por outro motivo?
Se decidirem que ocorreu por outro motivo o estudo continua, mas se desconfiam que ele pode estar relacionado à vacina o estudo é interrompido temporariamente para que o evento seja investigado. Isso porque não é ético continuar a vacinar pessoas se você desconfia de que a vacina provoca infartos. Com 30 mil voluntários essas coisas acontecem a toda hora. Voluntários podem ser atropelados (será que não desmaiaram ao atravessar a rua por causa da vacina?), aparecem com câncer (será que tem relação com a vacinação?). É esse cuidado durante a Fase 3 que garante no final que a vacina é segura.
O que aconteceu agora é que um voluntário foi internado com uma doença que os cientistas suspeitam que possa estar relacionada à vacina. Por esse motivo, toda a Fase 3 foi paralisada para que o caso seja investigado. Se os cientistas chegarem à conclusão de que a doença não tem nada a ver com a vacina, o estudo continua. Mas se, na pior hipótese, for confirmado que a doença é causada pela vacina e ela é grave, o estudo pode ser interrompido definitivamente e a vacina pode ir para o cemitério. Veremos o que vai ocorrer nos próximos dias ou semanas.
Os cientistas de Oxford e da AstraZeneca ainda não informaram oficialmente o que ocorreu com o voluntário, mas aparentemente ele está com uma Mielite Transversal. Essa é uma inflamação na camada de mielina que envolve uma parte dos neurônios. Nesse caso específico, afeta os nervos que saem da medula espinhal. Ela é chamada transversal porque afeta os dois lados do corpo. Os efeitos dessa inflamação variam muito e incluem de dor a paralisia. Essa doença pode ser curada sem deixar sequelas ou pode deixar sequelas permanentes. Mas o que deve ter preocupado os cientistas é que essa inflamação muitas vezes é provocada por infecções virais e algumas vezes por vacinas.
A vacina da AstraZeneca/Oxford consiste em um adenovírus (responsável pelo resfriado comum) que carrega no seu genoma o gene do SARS-CoV-2, responsável pela produção do espinho (a chamada Spike Protein). Quando injetado em uma pessoa, o vírus não se reproduz, mas penetra em células fazendo com que elas produzam a Spike Protein. A presença dessa proteína do SARS-CoV-2 provoca uma resposta imune que pode tornar as pessoas imunes ao vírus. Para fazer a vacina, foi escolhido um adenovírus que causa resfriado em macacos.
A razão provável da interrupção do estudo é a possibilidade que a resposta do sistema imune dos voluntários ao adenovírus de macaco contendo partes do SARS-CoV-2 seja responsável pelo aparecimento da Mielite Transversal. Mas pode ser que esse voluntário tenha ficado com Mielite Transversal por outra razão. O estudo ficará paralisado até os cientistas chegarem a uma conclusão sobre o que estará acontecendo com esse voluntário.
Esse fato deve nos deixar preocupados com o destino dessa vacina, mas é reconfortante saber que, num ambiente em que presidentes e todos os tipos de políticos fazem pressão para que as vacinas sejam liberadas, cientistas (pelo menos da Oxford/AstraZeneca) resistem e cuidam para que os testes sejam feitos com todo o rigor. O que realmente me deixa apavorado é a possibilidade de uma vacina ser aprovada sem que os testes da fase 3 sejam feitos como manda o figurino.
Vacinas perfeitas não existem e, se algum político disser o contrário, ou tentar aprovar uma vacina antes do término dos ensaios da Fase 3 e da publicação de seus resultados em uma revista científica de qualidade, pode desconfiar.
*É BIÓLOGO
