Beagles e dedos perdidos

26 de outubro de 2013 | 2h 11

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Fernando Reinach - O Estado de S.Paulo

Foi em Londres, no dia 13 de março de 2006. Seis voluntários entraram no hospital. Estavam felizes com os cerca de R$ 10 mil que receberiam para participar do primeiro teste clínico de uma nova droga. Mal sabiam que só sairiam do hospital meses depois, sem os dedos das mãos e dos pés. Essa é a história do pior acidente ocorrido com seres humanos durante os testes de uma nova droga.

Uma hora depois de receberem uma droga denominada TGN1412, os voluntários estavam com dores no corpo, náuseas, vomitando, e com diarreia. A pressão arterial caiu. O ritmo dos batimentos cardíacos aumentou. Manchas vermelhas apareceram em todo o corpo. Quatro horas depois veio a dificuldade para respirar. Tiveram de ser entubados e ligados a respiradores artificiais. Em 12 horas estavam na UTI. E o pior estava por vir. Múltiplos órgãos deixaram de funcionar e os voluntários foram conectados a máquinas de diálise. A circulação do sangue foi ficando difícil à medida em que o sangue parecia vazar das veias. As alterações foram rápidas e profundas e todos receberam transfusões. Estavam confusos, com a memória e o raciocínio alterados. O acúmulo de líquidos foi tão grande que familiares relataram ter sido quase impossível reconhecer o rosto dos jovens. A descrição do que ocorreu nas semanas seguintes só deve ser lida por pessoas com estômago forte. Após semanas de luta, os médicos salvaram os voluntários, que além de danos em vários órgãos, saíram do hospital sem os dedos das mãos e dos pés. Haviam necrosado e tiveram de ser amputados.

O que teria dado errado? Centenas de testes clínicos são feitos todos os anos e nunca um problema como esse havia ocorrido. Hoje, sete anos depois, sabemos o que causou o problema: os macacos não são suficientemente parecidos com um ser humano.

Esse episódio foi investigado nos seus mínimos detalhes. A causa de todos os sintomas foi uma liberação massiva de citokinas, induzida pelo TGN1412 (hoje chamamos esse fenômeno de tempestade de citokinas). Ficou comprovado que o remédio não estava contaminado e o que foi injetado nos pacientes era exatamente a mesma molécula que havia sido testada anteriormente em animais.

Mas por que essa tempestade de citokinas não foi detectada nos testes pré-clínicos, feitos em animais? Os resultados em animais foram reexaminados para verificar se teria havido falsificação ou omissão de dados pela companhia farmacêutica que desenvolveu a droga. Não houve. Todos os experimentos feitos em animais puderam ser repetidos.

O TGN1412 tinha sido testado em ratos e camundongos e este efeito colateral não tinha sido observado. Os cientistas também acharam prudente fazer os testes em um outro mamífero. Apesar de os cachorros serem muito parecidos com os seres humanos, foi decidido que o TGN1412, que agia sobre o sistema imunológico, deveria ser testado em macacos, o mamífero mais semelhante ao ser humano. Isso foi feito. De novo, nenhum problema. Finalmente, antes de injetar em seres humanos, foram feitos testes em células humanas isoladas, onde também não foi detectado o fenômeno.

Com base em todos esses testes, as agências governamentais autorizaram os testes iniciais em seres humanos. Os voluntários foram recrutados. Os resultados dos estudos pré-clínicos foram explicados a eles, que assinaram um termo de consentimento e entraram sorridentes no hospital.

Durante os últimos seis anos, os cientistas descobriram por que o TGN1412 não provoca a tempestade de citokinas em macacos ou roedores. Mas isso era impossível de prever antes do acidente. A verdade é que nunca é possível prever, com certeza absoluta, a reação de um ser humano a uma nova droga. É por isso que os voluntários são necessários. Para cada remédio que está nas farmácias existe um grupo que tomou a droga pela primeira vez.

Mas se é impossível prever, com centenas de novas drogas sendo testadas todos os anos, por que episódios como esses não ocorrem com mais frequência? A resposta é simples: eles ocorrem. Mas geralmente durante os testes em ratos, cães ou macacos. Sempre que essas reações extremas são detectadas em animais, o desenvolvimento da droga é suspenso e ela nunca chega a ser testada em humanos.

Para a maioria das novas drogas, o organismo de um rato, de um cão ou de um macaco é suficientemente parecido com o de um ser humano. O que permite aos cientistas detectar o problema antes de testar a nova droga em seres humanos. Deveríamos agradecer à evolução o fato de não sermos os únicos mamíferos a habitar o planeta.

Caso os testes em animais sejam abolidos, só restam duas alternativas: testar novas drogas diretamente em seres humanos ou abandonar o desenvolvimento de novos medicamentos.

Esse exemplo mostra quão irreal é a ideia de que esses testes possam ser feitos em computadores ou em animais menos "nobres", como moscas ou vermes. Você aceitaria ser voluntário no primeiro teste clínico de uma droga que só tivesse sido testada em uma barata?

A verdade é que qualquer droga altera o funcionamento do organismo, e é natural que grande parte desses compostos apresente efeitos colaterais. E mesmo remédios aprovados e utilizados por todos nós apresentam riscos e efeitos colaterais (você já leu uma bula?). Quanto mais próxima do homem for a espécie animal usada nos experimentos, melhor será a chance de prever os efeitos de uma nova droga em seres humanos.

Por outro lado, quanto mais próxima de nós for a espécie utilizada nos estudos, maior será nossa ligação afetiva, e mais penosos serão os experimentos e o sofrimento por eles causados. É por isso que, apesar de necessários, esses experimentos devem ser feitos com moderação e respeito pelos animais. Mas não se iluda, dificilmente eles poderão ser abolidos.

Eu devo um agradecimento aos invasores do instituto de pesquisa que "resgataram" os beagles. Foi observando os seus dedos envolvendo os simpáticos cães que me lembrei desse evento de 2006.

É BIÓLOGO

MAIS INFORMAÇÕES: CYTOKINE STORM IN PHASE 1 TRIAL OF THE ANTI-CD28 MONOCLONAL ANTIBODY TGN1412. N. ENG. J. MED. VOL 355 PAG 10 2006

O resultado do Ibope e o Brasil teimoso

O resultado do Ibope vai intensificar o alarido conservador que já ganhava contornos de uma operação de vida ou morte nos últimos meses.

por: Saul Leblon 

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O resultado do Ibope desta 5ª feira vai intensificar o alarido conservador que já ganhava contornos de uma operação de vida ou morte nos últimos meses.
A um ano do pleito, é cedo para quem pode comemorar a perspectiva de vitória incondicional no 1º turno, como mostram as pesquisas.

Mas o cedo para a cautela é tarde para o desespero de quem uiva e ruge mas não avança.

Patina.

E vê a perspectiva da reeleição crescer  com consistência, sem dispor sequer de um nome definido para afrontá-la. Quanto mais de um projeto crível.

A operação ‘vale tudo’, velha conhecida de outros pleitos, está de volta.

Desta vez, com requintes de decibéis.

Sintomático, em primeiro lugar, é que nenhum espaço seja poupado na arregimentação de um poder de fogo que parece não ter mais nada a perder.

Tome-se o jornal Valor Econômico, uma sociedade entre os Frias e Marinhos.

O diário nunca ocultou  a natureza de um veículo feito para o  mercado.

Pautado por eficiente carpintaria informativa, indisponível nos demais noticiosos da mesma cepa, tornar-se-ia uma ilha de credibilidade no oceano ardiloso da chamada grande imprensa.

Não é mais assim. Infelizmente.

Desde que ficou clara a exaustão do linchamento petista na embutida operação AP 470, o jornalismo do Valor foi convocado a desembainhar armas.

A frequência com que o verbo ‘surpreendeu’  passou a frequentar suas manchetes é inversamente proporcional ao acerto da recorrente extrema unção ministrada  à economia brasileira em suas páginas.

Se não for hoje, de amanhã não escapa.

É o que resmungam os textos às seguidas contrariedades de indicadores cujo resultado ‘surpreendeu os mercados’, dizem as manchetes desenxabidas.

O jornalismo  novo-cristão do Valor foi o endereço do recado duro desfechado pela Presidenta Dilma Rousseff  contra a manipulação informativa  sobre o modelo de partilha, adotado na exploração do pré-sal brasileiro.

A segunda-feira (21/10) seria decisiva para o teste desse protocolo. Um fiasco no leilão de Libra poderia colocar tudo a perder .

Ademais de oferecer a retroescavadeira ansiada pela oposição e pelas petroleiras internacionais para enterrar o futuro da regulação do pré-sal, poderia sepultar junto o projeto de reeleição do governo Dilma.

Manchete garrafal na edição do Valor endereçada aos investidores horas antes do certame:

‘Modelo de Libra deve ser revisto’

Ora, se eu cogito investir bilhões num negócio com prazo de validade inferior ao de um pote de iogurte, melhor recuar. Melhor esperar as condições mais favoráveis aos ‘mercados’, veiculadas pelo Valor a partir de abalizadas inconfidências  de ‘fontes do Planalto’.

 ‘Não atribuam a nós uma dúvida que não existe no governo (assumam). Quem são essas fontes, por que não se mostram’, fuzilou a Presidenta depois do sucesso do leilão, que consolidaria um núcleo estatal, com 60% do consórcio (Petrobras, mais as chinesas), mas incluiria também as imprevistas (inclusive por Carta Maior) adesões da Shell e da Total, com os restantes 40%.

O episódio magnifica uma rotina que será intensificada em espirais ascendentes até a urna de 2014.

O conservadorismo pressente que a alavanca política na qual já apostou a eleição de 2006 – o dito ‘mensalão’— não lhe dará, de novo, o passaporte da volta ao poder.

As baterias  se voltam, assim,  para a trincheira econômica, de onde se vislumbra um flanco histórico para ressuscitar a velha e boa receita do lacto purga ortodoxo contra os males do país.

Existe algum chão firme nesse propósito.

O Brasil vive, de fato, uma transição de ciclo econômico. Como a viveu em 30, em 50, em 60 e em 2002.

Decisões estruturais são cobradas para pavimentar o passo seguinte do seu desenvolvimento.

Não há receita pronta; tampouco as  pedras do jogo podem ser alinhada em uma palheta bicolor.

Quem reduz a luta pelo desenvolvimento às escolhas binárias acredita no fabulário clássico que trata a economia política como ciência exata.
   
O Brasil é o desmentido eloquente desse charlatanismo.

Nos últimos doze anos, o país não fez tudo o que poderia ter feito.

Mas ampliou o investimento social do Estado; recuperou o poder de compra popular; gerou um novo ator político composto de 60 milhões de pessoas que ascenderam ao mercado de massa; retomou o papel indutor do setor público na economia; reservou entre 70% a 80% da renda da maior descoberta de petróleo do século 21 a uma redistribuição social capaz de redimir a escola pública e a saúde; afrontou a lógica da Nafta em busca de uma nova ordem internacional; fortaleceu a agenda progressista latino-americana.

Avançou.

Mas o país ainda flutua no leito de uma travessia inconclusa. 

Carece, agora, de um salto de investimentos  que lhe forneça os trilhos, a coerência e a base sustentável à nova engrenagem em construção.

O Brasil tem no pré-sal  um poderoso vetor desse processo, capaz, ademais, de renovar sua planta  fabril estiolada em décadas de crise externa e desequilíbrio cambial.

Os encadeamentos intrínsecos  ao modelo de partilha destinam ao mercado doméstico brasileiro ao menos 50% dos R$ 200 bilhões em encomendas de equipamentos e serviços requisitados apenas no caso de Libra.

Os oligopólios mundiais cobiçam o apetite brasileiro.

Num planeta cujo principal problema é justamente a falta de demanda para sair da crise, há uma Nação que adicionou 60 milhões de consumidores à fila do caixa; tem plano de aceleração do crescimento que inclui 17 mil kms de estradas e ferrovias, ademais da construção simultânea de portos, aeroportos e hidrelétricas e, por fim, dispõe de 100 bilhões de barris de petróleo no fundo do mar. E sabe extraí-los de lá.

Não é pouco.

A chance de abocanhar mais do que interessa ao país ceder, pressupõe ganhar uma guerra: a guerra das expectativas.

O pulo do gato consiste em fazer o Brasil desacreditar da capacidade de comandar o seu próprio destino.

A isso se dedica com redobrada contundência o noticioso econômico nos dias que correm.

O episódio protagonizado pelo Valor é apenas a ilustração sôfrega do que vem pela frente.

Os exemplo  se avolumam.

O desemprego em setembro oscilou de 5,3% para 5,4%, em relação a agosto.
Uma diferença de 0,1%.

Foi o melhor setembro do mercado de trabalho desde 2002, diz o IBGE.

A renda real do trabalhador  cresceu 0,9% no mês e a  indústria liderou a criação de vagas: 68 mil novos empregos.

Manchete garrafal no site de O Globo na manhã desta 5ª feira: ‘Taxa de desemprego sobe para 5,4% ‘.

Não é um ponto fora da curva.

A Folha’ esquenta as turbinas para 2014 oferecendo sua manchete principal no mesmo dia  a ressuscitar as missões do FMI.

Aquelas que faziam furor em suas visitas imperais a um Brasil endividado e genuflexo.

O diário dos  Frias recorre à desacreditada gororoba  do diagnóstico fiscal do Fundo na tentativa de ofuscar a vitória do governo no leilão de Libra.

O Fundo aleijou a Europa com a mesma receita endossada aqui pela manchete da Folha.

A ponto de a Espanha hoje ter um déficit fiscal que é quase o dobro daquele anterior à crise.

A austeridade ministrada decepou a receita do governo.

A recessão autossustentável fez o resto.

Há seis milhões de desempregados no país (26% da força de trabalho).

O principal jornal espanhol, El Pais, criou  um espaço fixo para contar histórias da grande diáspora da juventude da Espanha, em busca daquilo que a austeridade lhe subtraiu: emprego, esperança e razão de viver.

O conservadorismo sabe as consequências do que busca.

Elas são funcionais ao jogo de quem considera que para um país ir adiante, é preciso fazer o seu povo andar para trás.

É  um velho divisor da política nacional.

Convém estar atento aos campos que  ele delimita, para além das aparências e divergências pontuais.

Nos anos 50, um pedaço das forças progressistas só foi perceber o seu lado quando o povo já estava nas ruas apedrejando os carros do jornal O Globo.

Getúlio, isolado pela esquerda e esmagado pela direita, dera um cavalo de pau na história com um único tiro.

Que até hoje alerta para o conflito de interesses intrínseco à luta pelo desenvolvimento brasileiro.

As novas concessões ferroviárias - SAMUEL PESSÔA

As novas concessões ferroviárias - SAMUEL PESSÔA

FOLHA DE SP - 20/10

Há inúmeros problemas no marco regulatório e na estrutura de financiamento para projeto deslanchar

Em agosto de 2012, o governo federal lançou um ambicioso e necessário pacote de investimento em infraestrutura, batizado de Programa de Investimento em Logística (PIL). Um dos objetivos do PIL é licitar a concessão para construção de 11 mil quilômetros de ferrovias, com investimentos estimados em R$ 100 bilhões.

O PIL representa um saudável processo de amadurecimento do grupo político à frente do Executivo federal nos últimos dez anos com relação à participação do setor privado na oferta de serviços de logística em geral.

Ainda assim, penso que as concessões ferroviárias não vão deslanchar. Há inúmeros problemas no desenho do marco regulatório e na estrutura de financiamento.

O modelo adotado será de separação vertical. Uma empresa construirá a estrada. A empresa pública Valec comprará a totalidade dos fretes e os alugará para os operadores de transporte de carga por modal ferroviário, por meio de leilão. Há separação vertical entre a construção e a manutenção do leito ferroviário, de um lado, e a operação dos trens, do outro.

A enorme vantagem da separação vertical é que ela induz competição no uso do leito ferroviário. A separação vertical funciona bem, por exemplo, na transmissão de energia elétrica: a empresa que opera a rede de distribuição não é a empresa geradora de energia. Por meio de regras estabelecidas em lei, qualquer empresa geradora pode ofertar para o sistema empregando a rede de distribuição, induzindo, portanto, competição na geração.

Em ferrovias, a experiência internacional é que separação vertical não funciona para transporte de carga, com alta intensidade de uso da linha férrea. Os resultados são menos claros para transporte de passageiros, quando há média intensidade.

O problema é que existem enormes economias de escopo entre as duas atividades. Em português simples, trem destrói trilho, e trilho destrói trem. Se a operação for conjunta, o operador escolherá as tecnologias e os detalhes de uso das tecnologias de forma a tornar mínimos os custos conjuntos. Na operação verticalmente separada, é muito mais complicado e caro o processo de entendimento entre as partes para que esses custos da interação entre o trem e a linha sejam minimizados.

Também parece-me que a forma de financiamento da construção das ferrovias não funcionará.

Para garantir a modicidade tarifária e, simultaneamente, remunerar o investidor, parcela de até 80% do capital que será investido na construção será emprestada pelo BNDES, que cobrará a taxa de juros de longo prazo (TJLP), fortemente subsidiada. Há dois problemas com esta solução.

O primeiro é que não há justificativa para o Tesouro subsidiar transporte de mercadorias. Transportar soja, por exemplo, é diferente de construir metrô nas grandes metrópoles. Quando alguém vai ao trabalho empregando transporte coletivo, colabora para reduzir o congestionamento, além de não poluir o ar. Não há os mesmos efeitos externos positivos no frete de bens primários. Justifica-se a concessão, mas não o subsídio. No limite, o contribuinte subsidiará o consumidor chinês de soja. Não faz sentido.

O segundo problema é que o subsídio embutido na TJLP não é crível. A TJLP é uma taxa escolhida de forma discricionária pelo Conselho Monetário Nacional (CMN). É perfeitamente possível que outro governo avalie que o subsídio é excessivo e mude a forma de fixar a TJLP. A alegação de que a prática nas últimas décadas é suficiente para dar firmeza a esse instrumento de financiamento não é convincente.

Por exemplo, recentemente o atual governo não renovou automaticamente a concessão de algumas usinas hidroelétricas da Cesp e da Cemig ao fim dos contratos. Isto contrariou a prática dos últimos 30 anos em relação a usinas hidroelétricas, em que houve pelo menos uma renovação automática.

Em outras palavras, apenas o fato de que algo seja feito de determinada forma há décadas não é garantia suficiente para o investidor --é preciso que tudo esteja solidamente estabelecido em contrato para que haja segurança.